Домой Здоровье В чем разница между оригинальными препаратами и дженериками?

В чем разница между оригинальными препаратами и дженериками?

188
0
ПОДЕЛИТЬСЯ

 

Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают. 



На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира». 

Путь таблетки: от создания до появления в аптеке
Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит долгий, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится создавать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них. Изучать и корректировать! Риски настолько велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании. 

По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, стремится защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств. Патент защищает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований. В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент действует до 25 лет. 

Что такое дженерик?
Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят другие фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно высокую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен. Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока действия, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам. Потому что в момент окончания действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу. 

Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ. Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой. Правда, в последнее время к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже говорили, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.

Аспириновые страсти 
Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с просьбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — говорит эксперт. — Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента берут готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов расходы на разработку — основная часть расходов. В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока действия патента».

Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии. Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат слишком сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это правда, а не желание наживы, как может показаться. В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядом с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д. По статистике, в Штатах за первый же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров». 

Чтобы дочитать статью до конца перейдите на вторую страницу:







ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here